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KN035 (恩沃利单抗)在乙肝患者中的IIb期临床试验启动

时间:2020-12-04 文章来源:Alphamab 打印 字号:

吉林吉林血芮生物科技有限公司(“吉林吉林血芮”)自主开发重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液(KN035, 恩沃利单抗),  通过与歌礼制药的合作,探索对慢性乙肝的治疗效果。IIa期数据显示,KN035在慢性乙肝患者中表现出良好的安全性和耐受性,并将启动IIb期临床试验。 (ClinicalTrials.gov注册号:NCT04465890)

今年8月,KN035 启动IIa期单剂量递增临床试验的首例乙肝患者给药,探索在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。研究数据表明,KN035在慢性乙肝核苷(酸)类(nucleotide/nucleosideanalogs, NUCs)药物经治患者中表现出了良好的安全性和耐受性,所有不良反应均为1级,未观察到2级或以上不良反应。基于以上结果,KN035 IIb期多剂量临床研究启动会议如期召开,会议由主要研究者、中华医学会感染病学分会第十一届委员会主任委员、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强教授主持。

“我对此前恩沃利单抗IIa期临床试验在安全性和耐受性数据上所表现出的良好结果印象深刻,”王贵强教授说,“作为首个用于乙肝适应症的PD-L1/PD-1抗体,恩沃利单抗启动IIb期临床试验的消息令人振奋,作为具有新型作用机制的免疫疗法,ASC22(恩沃利单抗)拥有临床治愈乙肝的潜力和皮下注射的便利性,我十分期待这款全球首创(first-in-class)候选药物的IIb期临床试验结果。”

在慢性乙型肝炎病毒感染中,T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素,而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能,有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。目前,全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿,中国境内感染者约有7000万人。

关于 KN035
KN035(恩沃利单抗)是可用于皮下注射的 PD-L1 单域抗体,具有皮下注射、常温下稳定等优点,从而提高病人用药依从性,改善病人生活品质。目前恩沃利单抗入组患者已超过1000人,在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。吉林血芮已经递交针对MSI-H实体瘤的新药申请。